Un altro elemento di novità presente in quasi tutte le direttive di nuovo approccio (fa eccezione la direttiva sui giocattoli) è l’obbligo imposto al fabbricante (oppure al suo rappresentante nella comunità, o all’importatore o alla persona che immette il prodotto sul mercato) di redigere un documento formale nel quale egli dichiara che il prodotto in esame risulta conforme a quanto previsto da tutte le direttive applicabili.
Deve essere in particolare dichiarato che esso soddisfa i requisiti essenziali da queste dettate oppure che sia conforme al “tipo” per il quale è stato rilasciato un cosiddetto “certificato di esame del tipo”.
Il documento così preparato costituisce la “dichiarazione CE di conformità” e deve essere redatto al momento di immettere il prodotto sul mercato. È da chiarire una volta per tutte che la dichiarazione di conformità è stata concepita come documento interno del fabbricante (o di chi per lui), che va tuttavia tenuto a disposizione delle autorità di controllo per un periodo di dieci anni a partire dalla data di immissione dell’ultimo esemplare sul mercato.
A tale periodo esistono tuttavia eccezioni: ad esempio, le direttive sui dispositivi medici impiantabili attivi, sui dispositivi medici e sui dispositivi medico- diagnostici in vitro, indicano un periodo di cinque anni, mentre per la direttiva sugli elettrodomestici di refrigerazione, tale periodo è di tre anni. Inoltre, alcune direttive, quali ad esempio quelle relative a recipienti semplici a pressione ed alle macchine (solo per citarne alcune), non definiscono alcun periodo di tempo.
Il contenuto della dichiarazione CE di conformità viene fissato dalle singole direttive ed è bene riferirsi a queste per una corretta redazione. La figura 2 riporta un esempio indicativo di come tale dichiarazione possa essere redatta.
Citiamo, inoltre, la norma En 45014 appositamente elaborata al fine di fornire criteri generali per la redazione del documento.
Alcune direttive prevedono ad esempio regole precise per ciò che concerne la lingua nella quale esso deve essere redatto; il suggerimento dettato dall’esperienza è che in ogni caso, poiché tale documento può essere richiesto dalle autorità di controllo di uno dei paesi (spesso importatore) nei quali avviene la commercializzazione del prodotto, è buona norma redigere la dichiarazione “anche” nella lingua o nelle lingue di quei paesi.
Sulla base di quanto stabilito dalle direttive del settore elettrico (73/23 ed 89/336) non è necessario che la dichiarazione accompagni il prodotto. Nel settore elettrico, è inoltre possibile effettuare un’unica dichiarazione di conformità, relativa ad entrambe le direttive 73/23 ed 89/336, contenente i riferimenti a tutte le norme applicate sia per l’una sia per l’altra.