Norme antincendio per le strutture sanitarie

DECRETO-LEGGE 13 settembre 2012 , n. 158  Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute. (12G0180)  Gazzetta Ufficiale N. 214 del 13 Settembre 2012 Capo I  Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale esanitaria  IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA  Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione; Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di procedere alriassetto dell'organizzazione sanitaria, tenuto conto dellacontrazione delle risorse finanziarie destinate al Servizio sanitarionazionale a seguito delle varie manovre di contenimento della spesapubblica, attraverso la riorganizzazione ed il miglioramentodell'efficienza di alcuni fondamentali elementi del Servizio stesso,allo scopo di garantire e promuovere in tale ottica un piu' altolivello di tutela della salute, adottando misure finalizzateall'assistenza territoriale, alla professione e responsabilita' deimedici, alla dirigenza sanitaria e governo clinico, alla garanzia deilivelli essenziali di assistenza per le persone affette da malattiecroniche e rare e da dipendenza da gioco con vincita di denaro,all'adozione di norme tecniche per le strutture ospedaliere, nonche'alla sicurezza alimentare, al trattamento di emergenze veterinarie,ai farmaci, alla sperimentazione clinica dei medicinali, allarazionalizzazione di alcuni enti sanitari e al trasferimento alleregioni delle funzioni di assistenza sanitaria al personalenavigante; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nellariunione del 5 settembre 2012; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e delMinistro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia edelle finanze, con il Ministro dello sviluppo economico, con ilMinistro delle politiche agricole alimentari e forestali, con ilMinistro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, con ilMinistro per gli affari regionali, il turismo e lo sport;  Emana il seguente decreto-legge:  Art. 1 Riordino dell'assistenza territoriale e mobilita' del personale delle aziende sanitarie  1. All'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre

1992, n. 502, e successive modificazioni, sono apportate le seguentimodificazioni: a) alla lettera a) e' premessa la seguente: «0a) prevedere che le attivita' e le funzioni disciplinatedall'accordo collettivo nazionale siano individuate tra quellepreviste nei livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo 1,comma 2, nei limiti delle disponibilita' finanziarie complessive delServizio sanitario nazionale, fatto salvo quanto previsto dallesingole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed allarelativa copertura economica a carico del bilancio regionale;»; b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti: «b-bis) nell'ambito dell'organizzazione distrettuale delservizio, garantire l'attivita' assistenziale per l'intero arco dellagiornata e per tutti i giorni della settimana, nonche' un'offertaintegrata delle prestazioni dei medici di medicina generale, deipediatri di libera scelta, della guardia medica, della medicina deiservizi e degli specialisti ambulatoriali, adottando formeorganizzative monoprofessionali, denominate: "aggregazioni funzionaliterritoriali", che condividono, in forma strutturata, obiettivi epercorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualita'assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonche' formeorganizzative multiprofessionali, denominate: "unita' complesse dicure primarie", che erogano prestazioni assistenziali tramite ilcoordinamento e l'integrazione dei professionisti delle cure primariee del sociale a rilevanza sanitaria; b-ter) prevedere che per le forme organizzativemultiprofessionali le aziende sanitarie possano adottare forme difinanziamento a budget; b-quater) definire i compiti, le funzioni ed i criteri diselezione del referente o del coordinatore delle forme organizzativepreviste alla lettera b-bis); b-quinquies) disciplinare le condizioni, i requisiti e lemodalita' con cui le regioni possono provvedere alla dotazionestrutturale, strumentale e di servizi delle forme organizzative dicui alla lettera b-bis) sulla base di accordi regionali o aziendali; b-sexies) prevedere le modalita' attraverso le quali le aziendesanitarie locali, sulla base della programmazione regionale enell'ambito degli indirizzi nazionali, individuano gli obiettivi econcordano i programmi di attivita' delle forme aggregative di cuialla lettera b-bis) e definiscono i conseguenti livelli di spesaprogrammati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attivita'del distretto, anche avvalendosi di quanto previsto nella letterab-ter); b-septies) prevedere che le convenzioni nazionali definiscanostandard relativi all'erogazione delle prestazioni assistenziali,all'accessibilita' ed alla continuita' delle cure, demandando agliaccordi integrativi regionali la definizione di indicatori e dipercorsi applicativi;»; c) la lettera e) e' soppressa; d) la lettera h) e' sostituita dalle seguenti: «h) prevedere che l'accesso al ruolo unico per le funzioni di

medico di medicina generale del Servizio sanitario nazionale avvengaattraverso una graduatoria unica per titoli, predisposta annualmentea livello regionale e secondo un rapporto ottimale definitonell'ambito degli accordi regionali, in modo che l'accesso medesimosia consentito ai medici forniti dell'attestato o del diploma di cuiall'articolo 21 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368,ovvero anche a quelli in possesso di titolo equipollente. Ai mediciforniti dell'attestato o del diploma e' comunque riservata unapercentuale prevalente di posti in sede di copertura delle zonecarenti, con l'attribuzione di un adeguato punteggio, che tenga contoanche dello specifico impegno richiesto per il conseguimentodell'attestato o del diploma; h-bis) prevedere che l'accesso alle funzioni di pediatra dilibera scelta del Servizio sanitario nazionale avvenga attraverso unagraduatoria per titoli predisposta annualmente a livello regionale esecondo un rapporto ottimale definito nell'ambito degli accordiregionali; h-ter) disciplinare l'accesso alle funzioni di specialistaambulatoriale del Servizio sanitario nazionale secondo graduatorieprovinciali alle quali sia consentito l'accesso esclusivamente alprofessionista fornito del titolo di specializzazione inerente allabranca in interesse;»; e) alla lettera i) le parole: «di tali medici» sono sostituitedalle seguenti: «dei medici convenzionati»; f) dopo la lettera m-bis) e' inserita la seguente: «m-ter) prevedere l'adesione obbligatoria dei medici all'assettoorganizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna regione,al Sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi alsistema della tessera sanitaria, secondo quanto stabilitodall'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,e successive modificazioni, nonche' la partecipazione attivaall'implementazione della ricetta elettronica.». 2. Le regioni provvedono all'attuazione di quanto dispostodall'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,n. 502, come modificato dal comma 1 del presente articolo, nei limitidelle disponibilita' finanziarie per il Servizio sanitario nazionalea legislazione vigente. Le regioni disciplinano le unita' complessedi cure primarie privilegiando la costituzione di reti dipoliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, apertial pubblico per tutto l'arco della giornata, nonche' nei giorniprefestivi e festivi con idonea turnazione, che operano incoordinamento e in collegamento telematico con le struttureospedaliere, nonche' prevedendo, sulla base della convenzionenazionale, la possibilita' della presenza di personale esercentealtre professioni sanitarie gia' dipendente presso le medesimestrutture, in posizione di comando ove il soggetto pubblicoincaricato dell'assistenza territoriale sia diverso dalla strutturaospedaliera. Le regioni disciplinano altresi' le forme dicoinvolgimento delle organizzazioni sindacali interessate. 3. Per comprovate esigenze di riorganizzazione della rete

assistenziale, anche connesse a quanto disposto dall'articolo 15 deldecreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, le regioni possono attuare, aisensi dell'articolo 30 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165,processi di mobilita' del personale dipendente dalle aziendesanitarie con ricollocazione del medesimo personale presso altreaziende sanitarie della regione situate al di fuori dell'ambitoprovinciale, previo accertamento delle situazioni di eccedenza ovverodi disponibilita' di posti per effetto della predettariorganizzazione da parte delle aziende sanitarie.  Capo I  Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale esanitaria  Art. 2 Esercizio dell'attivita' libero professionale intramuraria  1. All'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 120, sono apportatele seguenti modificazioni: a) al comma 3 le parole: «entro il termine stabilito dal comma 2,primo periodo» sono sostituite dalle seguenti: «entro il 31 dicembre2014»; b) al comma 4, il primo periodo ed il secondo periodo fino alleparole: «seguenti modalita':» sono sostituiti dai seguenti: «Leregioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite leorganizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorieinteressate, in coerenza con le misure di cui ai commi 1 e 2,adottano provvedimenti tesi a garantire che le aziende sanitarielocali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie,i policlinici universitari a gestione diretta e gli Istituti diricovero e cura a carattere scientifico di seguito IRCCS di dirittopubblico provvedano, entro il 30 novembre 2012, ad una ricognizionestraordinaria degli spazi disponibili per l'esercizio dell'attivita'libero professionale, comprensiva di una valutazione dettagliata deivolumi delle prestazioni rese nell'ultimo biennio, in tale tipo diattivita' presso la strutture interne, le strutture esterne e glistudi professionali. Sulla base della ricognizione, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano possono autorizzarel'azienda sanitaria, ove ne sia adeguatamente dimostrata lanecessita' e nel limite delle risorse disponibili, ad acquisire,tramite l'acquisto o la locazione presso strutture sanitarieautorizzate non accreditate, nonche' tramite la stipula diconvenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni,aziendali e pluridisciplinari, per l'esercizio di attivita' siaistituzionali sia in regime di libera professione intramurariaordinaria, i quali corrispondano ai criteri di congruita' e idoneita'per l'esercizio delle attivita' medesime, previo parere vincolante daparte del collegio di direzione di cui all'articolo 17 del decretolegislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.

Qualora quest'ultimo non sia costituito, il parere e' reso da unacommissione paritetica di sanitari che esercitano l'attivita'libero-professionale intramuraria, costituita a livello aziendale. Leregioni e le province autonome nelle quali siano presenti aziendesanitarie nelle quali risultino non disponibili gli spazi perl'esercizio dell'attivita' libero professionale, possono autorizzare,limitatamente alle medesime aziende sanitarie, l'adozione di unprogramma sperimentale che preveda lo svolgimento delle stesseattivita', in via residuale, presso gli studi privati deiprofessionisti collegati in rete, ai sensi di quanto previsto dallalettera a-bis) del presente comma, previa sottoscrizione di unaconvenzione annuale rinnovabile tra il professionista interessato el'azienda sanitaria di appartenenza, sulla base di uno schema tipoapprovato con accordo sancito dalla Conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento edi Bolzano. Lo schema tipo di convenzione prevede che lasottoscrizione e il rinnovo annuale della stessa sono possibili soloa condizione che il fatturato relativo alle prestazioni rese dalsingolo professionista sia pari o superiore a 12.000 euro annui. Leautorizzazioni di cui comma 3 dell'articolo 22-bis del decreto-legge4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4agosto 2006, n. 248, cessano al 30 novembre 2012. Le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano garantiscono che le aziendesanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliereuniversitarie, i policlinici universitari a gestione diretta e gliIRCCS di diritto pubblico gestiscano, con integrale responsabilita'propria, l'attivita' libero-professionale intramuraria, al fine diassicurarne il corretto esercizio, in particolare nel rispetto delleseguenti modalita':»; c) al comma 4, dopo la lettera a) sono inserite le seguenti: «a-bis) predisposizione e attivazione, entro il 31 marzo 2013, daparte delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzanoovvero, su disposizione regionale, del competente ente o azienda delServizio sanitario nazionale, di una infrastruttura di rete per ilcollegamento telematico, in condizioni di sicurezza, tra l'ente ol'azienda e le singole strutture nelle quali vengono erogate leprestazioni di attivita' libero professionale intramuraria, interna oin rete. La disposizione regionale, precisando le funzioni e lecompetenze dell'azienda sanitaria e del professionista, prevedel'espletamento, in via esclusiva, del servizio di prenotazione,l'inserimento obbligatorio e la comunicazione, in tempo reale,all'azienda sanitaria competente dei dati relativi all'impegno orariodel sanitario, ai pazienti visitati, alle prescrizioni ed agliestremi dei pagamenti, anche in raccordo con le modalita' direalizzazione del fascicolo sanitario elettronico. Le modalita'tecniche per la realizzazione della infrastruttura sono determinate,entro il 30 novembre 2012, con decreto, di natura non regolamentare,del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza permanenteper i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni contenute neldecreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il codice in

materia di protezione dei dati personali. Agli oneri si provvede aisensi della lettera c), mediante adeguata rideterminazione delletariffe operata in misura tale da coprire i costi della primaimplementazione della rete, anche stimati in via preventiva; a-ter) facolta' di concedere, su domanda degli interessati e conl'applicazione del principio del silenzio-assenso, la temporaneacontinuazione dello svolgimento di attivita' libero professionalipresso studi professionali, gia' autorizzati ai sensi del comma 3dell'articolo 22-bis del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,oltre la data del 30 novembre 2012, fino all'attivazione del lorocollegamento operativo alla infrastruttura di rete di cui allalettera a-bis), e comunque non oltre il 30 aprile 2013. Gli oneri perl'acquisizione della necessaria strumentazione per il predettocollegamento sono a carico del titolare dello studio;»; d) al comma 4 la lettera b) e' sostituita dalla seguente: «b) pagamento di prestazioni di qualsiasi importo direttamente alcompetente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, mediantemezzi di pagamento che assicurino la tracciabilita' dellacorresponsione di qualsiasi importo. Nel caso dei singoli studiprofessionali in rete, la necessaria strumentazione e' acquisita daltitolare dello studio, a suo carico, entro il 30 aprile 2013;»; e) al comma 4 la lettera c) e' sostituita dalla seguente: «c) definizione, d'intesa con i dirigenti interessati, previoaccordo in sede di contrattazione integrativa aziendale, di importida corrispondere a cura dell'assistito, idonei, per ogni prestazione,a remunerare i compensi del professionista, dell'equipe, delpersonale di supporto, articolati secondo criteri di riconoscimentodella professionalita', i costi pro-quota per l'ammortamento e lamanutenzione delle apparecchiature, salvo quanto previsto dallalettera a-ter), ultimo periodo, e dalla lettera b), ultimo periodo,nonche' ad assicurare la copertura di tutti i costi diretti edindiretti sostenuti dalle aziende, ivi compresi quelli connessi alleattivita' di prenotazione e di riscossione degli onorari e quellirelativi alla realizzazione dell'infrastruttura di rete di cui allalettera a-bis). Nell'applicazione dei predetti importi, qualeulteriore quota, oltre quella gia' prevista dalla vigente disciplinacontrattuale, una somma pari al 5 per cento del compenso del liberoprofessionista viene trattenuta dal competente ente o azienda delServizio sanitario nazionale per essere vincolata ad interventi diprevenzione ovvero volti alla riduzione delle liste d'attesa, anchecon riferimento alle finalita' di cui all'articolo 2, comma 1,lettera c), dell'Accordo sancito il 18 novembre 2010 dalla Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano;»; f) al comma 4 la lettera f) e' sostituita dalle seguenti: «f) esclusione della possibilita' di svolgimento dell'attivita'libero professionale presso studi professionali collegati in rete neiquali, accanto a professionisti dipendenti in regime di esclusivita'o convenzionati del Servizio sanitario nazionale, operino ancheprofessionisti non dipendenti o non convenzionati del Servizio

sanitario nazionale ovvero dipendenti non in regime di esclusivita',salvo deroga concedibile dal competente ente o azienda del Serviziosanitario nazionale, su disposizione regionale, a condizione che siagarantita la completa tracciabilita' delle singole prestazionieffettuate da tutti i professionisti dello studio professionaleassociato, con la esclusione, in ogni caso, di qualsiasi addebito acarico dell'ente o azienda del Servizio sanitario nazionale; f-bis) adeguamento dei provvedimenti per assicurare chenell'attivita' libero-professionale, in tutte le forme regolate dalpresente comma, compresa quella esercitata nell'ambito del programmasperimentale, siano rispettate le prescrizioni di cui alle letterea), b) e c) del presente comma;»; g) dopo il comma 4 e' inserito il seguente: «4-bis I risultati della ricognizione di cui al comma 4 sonotrasmessi dalle regioni e dalle province autonome di Trento e diBolzano all'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali edall'Osservatorio nazionale sull'attivita' libero professionale. Laverifica del programma sperimentale per lo svolgimento dellaattivita' libero professionale intramuraria, presso gli studiprofessionali collegati in rete di cui al comma 4, e' effettuata,entro il 28 febbraio 2015, dalla regione interessata, in base acriteri fissati con accordo sancito dalla Conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento edi Bolzano. In caso di verifica positiva, la regione medesima,ponendo contestualmente termine al programma sperimentale, puo'consentire in via permanente ed ordinaria, limitatamente allospecifico ente o azienda del Servizio sanitario regionale ove si e'svolto il programma sperimentale, lo svolgimento della attivita'libero professionale intramuraria presso gli studi professionalicollegati in rete. In caso di inadempienza da parte dell'ente oazienda del Servizio sanitario regionale, provvede la regione oprovincia autonoma interessata. In caso di verifica negativa, taleattivita' cessa entro il 28 febbraio 2015. Degli esiti delleverifiche regionali viene data informazione al Parlamento attraversola relazione annuale di cui all'articolo 15-quattuordecies deldecreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successivemodificazioni.»; h) al comma 7, primo periodo, le parole: «e la destituzione» sonosostituite dalle seguenti: «, la decurtazione della retribuzione dirisultato pari ad almeno il 20 per cento ovvero la destituzione »; i) il comma 10 e' abrogato.  Capo I  Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale esanitaria  Art. 3 Responsabilita' professionale dell'esercente le professioni sanitarie 

1. Fermo restando il disposto dell'articolo 2236 del codice civile,nell'accertamento della colpa lieve nell'attivita' dell'esercente leprofessioni sanitarie il giudice, ai sensi dell'articolo 1176 delcodice civile, tiene conto in particolare dell'osservanza, nel casoconcreto, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate dallacomunita' scientifica nazionale e internazionale. 2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato ai sensidell'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, suproposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dellosviluppo economico e dell'economia e delle finanze, sentitel'Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), leFederazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professionisanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentativedelle categorie professionali interessate, anche in attuazionedell'articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13 agosto2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre2011, n. 148, al fine di agevolare l'accesso alla coperturaassicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, sonodisciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi perl'idoneita' dei relativi contratti, in conformita' ai seguenticriteri: a) determinare i casi nei quali, sulla base di definite categoriedi rischio professionale, prevedere l'obbligo, in capo ad un fondoappositamente costituito, di garantire idonea copertura assicurativaagli esercenti le professioni sanitarie. Il fondo viene finanziatodal contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiestae da un ulteriore contributo a carico delle imprese autorizzateall'esercizio dell'assicurazione per danni derivanti dall'attivita'medico-professionale, determinato in misura percentuale ai premiincassati nel precedente esercizio, comunque non superiore al 4 percento del premio stesso, con provvedimento adottato dal Ministrodello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute eil Ministro dell'economia e delle finanze, sentite le Federazioninazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie; b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui alla lettera a)e le sue competenze senza nuovi o maggiori oneri a carico dellafinanza pubblica; c) prevedere che i contratti di assicurazione debbano esserestipulati anche in base a condizioni che dispongano alla scadenza lavariazione in aumento o in diminuzione del premio in relazione alverificarsi o meno di sinistri e subordinare comunque la disdettadella polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte delsanitario. 3. Il danno biologico conseguente all'attivita' dell'esercentedella professione sanitaria e' risarcito sulla base delle tabelle dicui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005,n. 209, eventualmente integrate con la procedura di cui al comma 1del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citatiarticoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste,afferenti all'attivita' di cui al presente articolo. 4. Per i contenuti e le procedure inerenti ai contratti

assicurativi per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attivita'professionale resa nell'ambito del Servizio sanitario nazionale o inrapporto di convenzione, il decreto di cui al comma 2 viene adottatosentita altresi' la Conferenza permanente per i rapporti tra loStato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.Resta comunque esclusa a carico degli enti del Servizio sanitarionazionale ogni copertura assicurativa della responsabilita' civileulteriore rispetto a quella prevista, per il relativo personale,dalla normativa contrattuale vigente. 5. Gli albi dei consulenti tecnici d'ufficio di cui all'articolo 13del regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni diattuazione del codice di procedura civile, devono essere aggiornaticon cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quellamedico legale, una idonea e qualificata rappresentanza di espertidelle discipline specialistiche dell'area sanitaria, anche con ilcoinvolgimento delle societa' scientifiche. 6. Dall'applicazione del presente articolo non derivano nuovi omaggiori oneri a carico della finanza pubblica.  Capo I  Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale esanitaria  Art. 4 Dirigenza sanitaria e governo clinico  1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successivemodificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 3-bis, il comma 3 e' sostituito dal seguente: «3. La regione provvede alla nomina dei direttori generali delleaziende e degli enti del Servizio sanitario regionale, attingendoobbligatoriamente all'elenco regionale di idonei, ovvero aglianaloghi elenchi delle altre regioni, costituiti previo avvisopubblico e selezione effettuata da parte di una commissionecostituita in prevalenza da esperti indicati da qualificateistituzioni scientifiche indipendenti dalla regione medesima, di cuiuno designato dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitariregionali, senza nuovi o maggiori oneri. Gli elenchi sonoperiodicamente aggiornati. Alla selezione si accede con il possessodi laurea magistrale e di adeguata esperienza dirigenziale, almenoquinquennale, nel campo delle strutture sanitarie o settennale neglialtri settori, con autonomia gestionale e con diretta responsabilita'delle risorse umane, tecniche o finanziarie, nonche' del requisitodell'eta' anagrafica non superiore a 65 anni, alla data della nomina.La regione assicura adeguate misure di pubblicita' della procedura diconseguimento della medesima, delle nomine e dei curricula, nonche'di trasparenza nella valutazione degli aspiranti. Resta fermal'intesa con il Rettore per la nomina del direttore generale diaziende ospedaliero universitarie.»; b) all'articolo 3-bis, comma 5, il primo periodo e' sostituito

dal seguente: «Le regioni provvedono altresi' alla individuazione di criteri e disistemi di valutazione e verifica dell'attivita' dei direttorigenerali, sulla base di obiettivi di salute e di funzionamento deiservizi definiti nel quadro della programmazione regionale, conparticolare riferimento all'efficienza, all'efficacia, allasicurezza, all'ottimizzazione dei servizi sanitari e al rispettodegli equilibri economico-finanziari di bilancio concordati,avvalendosi dei dati e degli elementi forniti anche dall'Agenzianazionale per i servizi sanitari regionali.»; c) all'articolo 15, il comma 5 e' sostituito dal seguente: «5. I dirigenti medici e sanitari sono sottoposti a valutazionesecondo le modalita' definite dalle regioni sulla base dellanormativa vigente in materia per le pubbliche amministrazioni. Glistrumenti per la valutazione dei dirigenti medici e sanitari conincarico di direzione di struttura complessa e dei direttori didipartimento rilevano la quantita' e la qualita' delle prestazionisanitarie erogate in relazione agli obiettivi assistenzialiassegnati, concordati preventivamente in sede di discussione dibudget, in base alle risorse professionali, tecnologiche efinanziarie messe a disposizione, nonche' registrano gli indici disoddisfazione degli utenti e provvedono alla valutazione dellestrategie adottate per il contenimento dei costi tramite l'usoappropriato delle risorse. L'esito positivo della valutazionedetermina la conferma nell'incarico o il conferimento di altroincarico di pari rilievo, fermo restando quanto previstodall'articolo 9, comma 32, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122,senza oneri aggiuntivi per l'azienda.»; d) all'articolo 15, comma 7, secondo periodo, le parole da: «esecondo» fino alla fine del periodo sono soppresse e il terzo periodoe' soppresso; dopo il comma 7 sono inseriti i seguenti: «7-bis. Le regioni, nei limiti delle risorse finanziarie ordinarie,e nei limiti del numero delle strutture complesse previste dall'attoaziendale di cui all'articolo 3, comma 1-bis, tenuto conto dellenorme in materia stabilite dalla contrattazione collettiva,disciplinano i criteri e le procedure per il conferimento degliincarichi di direzione di struttura complessa, previo avviso cuil'azienda e' tenuta a dare adeguata pubblicita', sulla base deiseguenti principi: a) la selezione viene effettuata da una commissione composta da tredirettori di struttura complessa nella medesima disciplinadell'incarico da conferire, individuati tramite sorteggio da unelenco nazionale nominativo costituito dall'insieme degli elenchiregionali dei direttori di struttura complessa. Qualora fosserosorteggiati tre direttori di struttura complessa della medesimaregione ove ha sede l'azienda interessata alla copertura del posto,non si procede alla nomina del terzo sorteggiato e si prosegue nelsorteggio fino ad individuare almeno un componente della commissionedirettore di struttura complessa in regione diversa da quella ove hasede la predetta azienda; 

b) la commissione riceve dall'azienda il profilo professionale deldirigente da incaricare e, sulla base dell'analisi comparativa deicurricula, dei titoli professionali posseduti, dei volumidell'attivita' svolta, dell'aderenza al profilo ricercato e degliesiti di un colloquio, presenta al direttore generale una terna dicandidati idonei formata sulla base dei migliori punteggi attribuiti.Il direttore generale individua il candidato da nominare nell'ambitodella terna predisposta dalla commissione; ove non intenda nominareun candidato con migliore punteggio deve motivare analiticamente lascelta. L'azienda sanitaria interessata puo' preventivamentestabilire che, nel caso in cui il dirigente a cui e' stato conferitol'incarico dovesse dimettersi o decadere, si procede allasostituzione conferendo l'incarico ad uno dei due professionistifacenti parte della terna iniziale; c) la nomina dei responsabili di unita' operativa complessa adirezione universitaria e' effettuata dal direttore generale d'intesacon il Rettore, sentito il dipartimento universitario competente,ovvero, laddove costituita, la competente struttura di raccordointerdipartimentale, sulla base del curriculum scientifico eprofessionale del responsabile da nominare; d) il profilo professionale del dirigente da incaricare, icurriculum dei candidati, la relazione della commissione, sonopubblicati sul sito internet dell'azienda prima della nomina. Sonoaltresi' pubblicate sul medesimo sito le motivazioni della scelta daparte del direttore generale di cui alla lettera b), secondo periodo. 7-ter. L'incarico di direttore di struttura complessa deve in ognicaso essere confermato al termine di un periodo di prova di sei mesia decorrere dalla data di nomina a detto incarico, sulla base dellavalutazione cui all'articolo 15, comma 5. 7-quater. L'incarico di responsabile di struttura semplice, intesacome articolazione interna di una struttura complessa o di undipartimento, e' attribuito dal direttore generale, su proposta,rispettivamente, del direttore della struttura complessa di afferenzao del direttore di dipartimento, a un dirigente con un'anzianita' diservizio di almeno cinque anni nella disciplina oggettodell'incarico. Gli incarichi hanno durata non inferiore a tre anni enon superiore a cinque anni, con possibilita' di rinnovo. L'oggetto,gli obiettivi da conseguire, la durata, salvo i casi di revoca,nonche' il corrispondente trattamento economico degli incarichi sonodefiniti dalla contrattazione collettiva nazionale. 7-quinquies. Per il conferimento dell'incarico di strutturacomplessa non possono essere utilizzati contratti a tempo determinatodi cui all'articolo 15-septies.»; e) all'articolo 15-ter , comma 1, il primo periodo e' sostituitodal seguente: «Gli incarichi di cui all'articolo 15, comma 4, sono attribuiti atempo determinato compatibilmente con le risorse finanziarie a talefine disponibili e nei limiti del numero degli incarichi e dellestrutture semplici stabiliti nell'atto aziendale di cui all'articolo3, comma 1-bis; f) all'articolo 15-ter il comma 2 e' sostituito dal seguente: 

«2. Gli incarichi di struttura complessa hanno durata da cinque asette anni, con facolta' di rinnovo per lo stesso periodo o perperiodo piu' breve.»; g) l'articolo 17 e' sostituito dal seguente: «Art. 17 (Collegio di direzione). - 1. Le regioni prevedonol'istituzione, nelle aziende e negli enti del Servizio sanitarioregionale, del collegio di direzione, quale organo dell'azienda,individuandone la composizione in modo da garantire la partecipazionedi tutte le figure professionali presenti nella azienda o nell'ente edisciplinandone le competenze e i criteri di funzionamento, nonche'le relazioni con gli altri organi aziendali. Il collegio didirezione, in particolare, concorre al governo delle attivita'cliniche, partecipa alla pianificazione delle attivita', incluse laricerca, la didattica, i programmi di formazione e le soluzioniorganizzative per l'attuazione dell'attivita' libero-professionaleintramuraria. Nelle aziende ospedaliero universitarie il collegio didirezione partecipa alla pianificazione delle attivita' di ricerca edidattica nell'ambito di quanto definito dall'universita'; concorreinoltre allo sviluppo organizzativo e gestionale delle aziende, conparticolare riferimento all'individuazione di indicatori di risultatoclinico-assistenziale e di efficienza, nonche' dei requisiti diappropriatezza e di qualita' delle prestazioni. Partecipa altresi'alla valutazione interna dei risultati conseguiti in relazione agliobiettivi prefissati ed e' consultato obbligatoriamente dal direttoregenerale su tutte le questioni attinenti al governo delle attivita'cliniche. Ai componenti del predetto collegio non e' corrispostoalcun emolumento, compenso, indennita' o rimborso spese.». 2. Le modifiche introdotte dal comma 1 agli articoli 3-bis, comma3, e 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, esuccessive modificazioni, non si applicano ai procedimenti di nominadei direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziendeospedaliere, nonche' dei direttori di struttura complessa, pendentialla data di entrata in vigore del presente decreto. 3. Le regioni entro novanta giorni dalla data di entrata in vigoredel presente decreto predispongono ovvero aggiornano gli elenchi dicui all'articolo 3-bis, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre1992, n. 502, e successive modificazioni, come sostituito dal comma1, lettera a), del presente decreto.  Capo I  Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e sanitaria  Art. 5 Aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza con particolareriferimento alle persone affette da malattie croniche, da malattierare, nonche' da ludopatia 1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica,con la procedura di cui all'articolo 6, comma 1, secondo periodo, deldecreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, conmodificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, con decreto del

Presidente del Consiglio dei Ministri, da adottare entro il 31dicembre 2012, su proposta del Ministro della salute, di concerto conil Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, si provvede all'aggiornamento deilivelli essenziali di assistenza ai sensi dell'articolo 1 del decretolegislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, conprioritario riferimento alla riformulazione dell'elenco dellemalattie croniche di cui al decreto del Ministro della sanita' 28maggio 1999, n. 329, e delle malattie rare di cui al decreto delMinistro della sanita' 18 maggio 2001, n. 279, al fine di assicurareil bisogno di salute, l'equita' nell'accesso all'assistenza, laqualita' delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specificheesigenze. 2. Con la medesima procedura di cui al comma 1 e nel rispetto degliequilibri programmati di finanza pubblica, si provvede ad aggiornarei livelli essenziali di assistenza con riferimento alle prestazionidi prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette daludopatia, intesa come patologia che caratterizza i soggetti affettida sindrome da gioco con vincita in denaro, cosi' come definitadall'Organizzazione mondiale della sanita' (G.A.P.).  Capo I  Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e sanitaria  Art. 6 Disposizioni in materia di edilizia sanitaria, di controlli eprevenzione incendi nelle strutture sanitarie, nonche' di ospedalipsichiatrici giudiziari1. La procedura di affidamento dei lavori di ristrutturazione e diadeguamento a specifiche normative, nonche' di costruzione distrutture ospedaliere, da realizzarsi mediante contratti dipartenariato pubblico-privato di cui al decreto legislativo 12 aprile2006, n. 163, e successive modificazioni, puo' altresi' prevedere lacessione all'aggiudicatario, come componente del corrispettivo, diimmobili ospitanti strutture ospedaliere da dismettere, anche ovel'utilizzazione comporti il mutamento di destinazione d'uso, daattuarsi secondo la disciplina regionale vigente. 2. Le risorse residue di cui al programma pluriennale di interventidi cui all'articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67, reseannualmente disponibili nel bilancio dello Stato, sono in quota partestabilite con specifica intesa sancita dalla Conferenza permanenteper i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano, finalizzate agli interventi per l'adeguamentoalla normativa antincendio. A tale fine, nei limiti della predettaquota parte e in relazione alla particolare situazione di distintetipologie di strutture ospedaliere, con decreto del Ministrodell'interno, ai sensi dell'articolo 15 del decreto legislativo 8marzo 2006, n. 139, di concerto con i Ministri della salute edell'economia e delle finanze, nonche' sentita la Conferenza

permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, si provvede all'aggiornamento dellanormativa tecnica antincendio relativa alle strutture sanitarie esocio-sanitarie sulla base dei seguenti criteri e principi direttivi: a) definizione e articolazione dei requisiti di sicurezzaantincendio per le strutture sanitarie e socio-sanitarie, conscadenze differenziate per il loro rispetto, prevedendosemplificazioni e soluzioni di minor costo a parita' di sicurezza; b) previsione di una specifica disciplina semplificata per lestrutture esistenti alla data di entrata in vigore del decreto delMinistro dell'interno del 18 settembre 2002, pubblicato nellaGazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 227 del 27 settembre2002; c) adozione, da parte delle strutture sanitarie e socio sanitariepubbliche, da dismettere entro trentasei mesi dalla data di entratain vigore del decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 2011,n. 151, ai fini della prosecuzione dell'attivita' fino alla predettascadenza, di un modello di organizzazione e gestione conforme alledisposizioni dell'articolo 30 del decreto legislativo 9 aprile 2008,n. 81, con il contestuale impegno delle regioni e delle provinceautonome di Trento e di Bolzano a sostituirle entro la medesimascadenza con strutture in regola con la normativa tecnicaantincendio; d) applicazione per le strutture di ricovero a ciclo diurno e lealtre strutture sanitarie individuate nell'allegato I del decreto delPresidente della Repubblica 1° agosto 2011, n. 151, di una specificadisciplina semplificata di prevenzione incendi, fermo restando ilrispetto delle disposizioni del Capo III del decreto legislativo 9aprile 2008, n. 81. 3. All'articolo 3-ter, comma 6, del decreto-legge 22 dicembre 2011,n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012,n. 9, il secondo periodo e' sostituito dal seguente: «Le predette risorse, in deroga alla procedura di attuazione delprogramma pluriennale di interventi di cui all'articolo 20 dellalegge 11 marzo 1988, n. 67, sono ripartite tra le regioni e provinceautonome, con decreto del Ministro della salute, di concerto con ilMinistro dell'economia e delle finanze, previa intesa sancita dallaConferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano, ed assegnate alla singolaregione o provincia autonoma con decreto del Ministro della salute diapprovazione di uno specifico programma di utilizzo proposto dallamedesima regione o provincia autonoma. All'erogazione delle risorsesi provvede per stati di avanzamento dei lavori. Per le provinceautonome di Trento e di Bolzano si applicano le disposizioni di cuiall'articolo 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191.».  Capo II  Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alleemergenze veterinarie 

Art. 7 Disposizioni in materia di vendita di prodotti del tabacco, misure diprevenzione per contrastare la ludopatia e per l'attivita' sportivanon agonistica 1. All'articolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione edassistenza della maternita' e infanzia, di cui al regio decreto 24dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni, il primo e ilsecondo comma sono sostituiti dai seguenti: «Chiunque vende prodotti del tabacco ha l'obbligo di chiedereall'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un documentodi identita', tranne nei casi in cui la maggiore eta' dell'acquirentesia manifesta. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 250 a 1.000euro a chiunque vende o somministra i prodotti del tabacco ai minoridi anni diciotto. Se il fatto e' commesso piu' di una volta siapplica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2.000 euro ela sospensione, per tre mesi, della licenza all'eserciziodell'attivita'.». 2. All'articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e successivemodificazioni, dopo il primo comma e' aggiunto il seguente: «I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodottidel tabacco sono dotati di un sistema automatico di rilevamentodell'eta' anagrafica dell'acquirente. Sono considerati idonei isistemi di lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciatidalla pubblica amministrazione.». 3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo,nonche' l'adeguamento dei sistemi automatici gia' adottati alla datadi entrata in vigore del presente decreto hanno efficacia a decorreredal 1° gennaio 2013.4. Sono vietati messaggi pubblicitari concernenti il gioco convincite in denaro nel corso di trasmissioni televisive o radiofonichee di rappresentazioni teatrali o cinematografiche rivolteprevalentemente ai giovani. Sono altresi' vietati messaggipubblicitari concernenti il gioco con vincite in denaro su giornali,riviste, pubblicazioni, durante trasmissioni televisive eradiofoniche, rappresentazioni cinematografiche e teatrali, nonche'via internet nei quali si evidenzi anche solo uno dei seguentielementi: a) incitamento al gioco ovvero esaltazione della sua pratica; b) presenza di minori; c) assenza di formule di avvertimento sul rischio di dipendenzadalla pratica del gioco, nonche' dell'indicazione della possibilita'di consultazione di note informative sulle probabilita' di vincitapubblicate sui siti istituzionali dell'Amministrazione autonoma deimonopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione ai sensidella legislazione vigente, dalla Agenzia delle dogane e deimonopoli, nonche' dei singoli concessionari ovvero disponibili pressoi punti di raccolta dei giochi. 5. Formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla praticadi giochi con vincite in denaro, nonche' le relative probabilita' divincita devono altresi' figurare sulle schedine ovvero sui tagliandi

di tali giochi. Qualora l'entita' dei dati da riportare e' tale danon potere essere contenuta nelle dimensioni delle schedine ovverodei tagliandi, questi ultimi devono recare l'indicazione dellapossibilita' di consultazione di note informative sulle probabilita'di vincita pubblicate sui siti istituzionali dell'Amministrazioneautonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla suaincorporazione, ai sensi della legislazione vigente, dalla Agenziadelle dogane e dei monopoli, nonche' dei singoli concessionari edisponibili presso i punti di raccolta dei giochi. Le medesimeformule di avvertimento devono essere applicate sugli apparecchi dicui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico delleleggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno 1931,n. 773, e successive modificazioni; le stesse formule devono essereriportate su apposite targhe esposte nelle aree ovvero nelle sale incui sono installati i videoterminali di cui all'articolo 110, comma6, lettera b), del predetto testo unico di cui al regio decreto n.773 del 1931, nonche' nei punti di vendita in cui si esercita comeattivita' principale l'offerta di scommesse su eventi sportivi, ancheippici, e non sportivi. Tali formule devono altresi' comparire edessere chiaramente leggibili all'atto di accesso ai siti internetdestinati all'offerta di giochi con vincite in denaro. 6. Il committente del messaggio pubblicitario di cui al comma 4 eil proprietario del mezzo con cui il medesimo messaggio pubblicitarioe' diffuso sono puniti entrambi con una sanzione amministrativapecuniaria da centomila a cinquecentomila euro. L'inosservanza delledisposizioni di cui al comma 5 e' punita con una sanzioneamministrativa pecuniaria pari a cinquantamila euro irrogata neiconfronti del concessionario; per le violazioni di cui al comma 5,relative agli apparecchi di cui al citato articolo 110, comma 6,lettere a) e b), la stessa sanzione si applica al solo soggettotitolare della sala o del punto di raccolta dei giochi; per leviolazioni nei punti di vendita in cui si esercita come attivita'principale l'offerta di scommesse, la sanzione si applica al titolaredel punto vendita, se diverso dal concessionario. Per le attivita' dicontestazione degli illeciti, nonche' di irrogazione delle sanzionie' competente l'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e,successivamente alla sua incorporazione, ai sensi della legislazionevigente, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, che vi provvede aisensi della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successivemodificazioni. 7. Le disposizioni di cui ai commi 4, 5 e 6 hanno efficacia dal 1°gennaio 2013. 8. Ferme restando in ogni caso le disposizioni di cui all'articolo24, commi 20, 21 e 22, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011 n. 111, e'vietato l'ingresso ai minori di anni diciotto nelle aree destinate algioco con vincite in denaro interne alle sale bingo, nonche' nellearee ovvero nelle sale in cui sono installati i videoterminali di cuiall'articolo 110, comma 6, lettera b), del testo unico di cui alregio decreto n. 773 del 1931, e nei punti di vendita in cui siesercita come attivita' principale quella di scommesse su eventi

sportivi, anche ippici, e non sportivi. La violazione del divieto e'punita ai sensi dell'articolo 24, commi 21 e 22, del predettodecreto-legge n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dallalegge n. 111 del 2011. Ai fini di cui al presente comma, il titolaredell'esercizio commerciale, del locale ovvero del punto di offertadel gioco con vincite in denaro identifica i minori di eta' medianterichiesta di esibizione di un documento di identita', tranne nei casiin cui la maggiore eta' sia manifesta. 9. L'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguitodella sua incorporazione, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, diintesa con la Societa' italiana degli autori ed editori (SIAE), laPolizia di Stato, l'Arma dei Carabinieri e il Corpo della guardia difinanza, pianifica su base annuale almeno cinquemila controlli,specificamente destinati al contrasto del gioco minorile, neiconfronti degli esercizi presso i quali sono installati gliapparecchi di cui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testounico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, ovvero vengono svolteattivita' di scommessa su eventi sportivi, anche ippici, e nonsportivi, collocati in prossimita' di istituti scolastici primari esecondari, di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.Alla predetta Amministrazione, per le conseguenti attivita' possonoessere segnalate da parte degli agenti di Polizia locale leviolazioni delle norme in materia di giochi con vincite in denaroconstatate, durante le loro ordinarie attivita' di controllo previstea legislazione vigente, nei luoghi deputati alla raccolta deipredetti giochi. Le attivita' del presente comma sono svoltenell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziariedisponibili a legislazione vigente. 10. L'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguitodella sua incorporazione, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, infunzione della sua competenza decisoria esclusiva al riguardo,provvede a pianificare, tenuto conto degli interessi pubblici disettore, ivi inclusi quelli connessi al consolidamento del relativogettito erariale, forme di progressiva ricollocazione dei punti dellarete fisica di raccolta del gioco praticato mediante gli apparecchidi cui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico di cuial regio decreto n. 773 del 1931, che risultano territorialmenteprossimi a istituti scolastici primari e secondari, strutturesanitarie ed ospedaliere, luoghi di culto. Le pianificazioni operanorelativamente alle concessioni di raccolta di gioco pubblico banditesuccessivamente alla data di entrata in vigore della legge diconversione del presente decreto e valgono, per ciascuna nuovaconcessione, in funzione della dislocazione territoriale degliistituti scolastici primari e secondari, delle strutture sanitarie edospedaliere, dei luoghi di culto esistenti alla data del relativobando. Ai fini di tale pianificazione si tiene conto dei risultaticonseguiti all'esito dei controlli di cui al comma 9, nonche' di ognialtra qualificata informazione acquisita nel frattempo, ivi incluseproposte motivate dei comuni ovvero di loro rappresentanze regionalio nazionali. 11. Al fine di salvaguardare la salute dei cittadini che praticano

un'attivita' sportiva non agonistica o amatoriale il Ministro dellasalute, con proprio decreto, adottato di concerto con il Ministrodelegato al turismo e allo sport, dispone garanzie sanitarie mediantel'obbligo di idonea certificazione medica, nonche' linee guida perl'effettuazione di controlli sanitari sui praticanti e per ladotazione e l'impiego, da parte di societa' sportive siaprofessionistiche che dilettantistiche, di defibrillatorisemiautomatici e di eventuali altri dispositivi salvavita.  Capo II  Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alleemergenze veterinarie  Art. 8 Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande  1. I commi da 1 a 4 dell'articolo 10 del decreto legislativo 27gennaio 1992, n. 111, sono sostituiti dai seguenti: «1. Ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 6 novembre2007, n. 193, gli stabilimenti di produzione e confezionamento deiprodotti di cui all'articolo 1 sono riconosciuti dalle regioni, dalleprovince autonome di Trento e di Bolzano e dalle aziende sanitarielocali. 2. Il riconoscimento di cui al comma 1 avviene previa verifica inloco: a) del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE)n. 852 /2004 e al regolamento (CE) n. 853/ 2004 e degli altrispecifici requisiti previsti dalla legislazione alimentare vigente; b) della disponibilita' di un laboratorio accreditato per ilcontrollo dei prodotti. 3. Il riconoscimento viene sospeso o revocato quando vengono meno ipresupposti di cui al comma 2. 4. Il Ministero della salute, anche avvalendosi dellacollaborazione di esperti dell'Istituto superiore di sanita', senzanuovi o maggiori oneri puo' effettuare, in ogni momento, verificheispettive sugli stabilimenti di cui al comma 1 con le risorse umane,strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.». 2. Il comma 6 dell'articolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio1992, n. 111, e' sostituito dal seguente: «6. Le Aziende sanitarie locali competenti comunicanotempestivamente al Ministero della salute i dati relativi aglistabilimenti riconosciuti con l'indicazione delle specificheproduzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione orevoca. Il Ministero della salute provvede, senza oneri aggiuntivi acarico della finanza pubblica, all'aggiornamento periodicodell'elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato sulportale del Ministero.». 3. All'articolo 12, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio1992, n. 111, le parole: «per il rilascio dell'autorizzazione o» sonosoppresse. 

4. L'operatore del settore alimentare che offre in vendita alconsumatore finale pesce e cefalopodi freschi, nonche' prodotti diacqua dolce, sfusi o preimballati per la vendita diretta ai sensidell'articolo 44 del regolamento (CE) 1169/2011, e' tenuto ad apporrein modo visibile apposito cartello con le informazioni indicate condecreto del Ministro della salute, sentito il Ministro dellepolitiche agricole alimentari e forestali, riportanti le informazionirelative alle corrette condizioni di impiego. 5. La violazione delle prescrizioni di cui al comma 4, e' punitadall'autorita' competente, da determinarsi ai sensi del decretolegislativo 6 novembre 2007, n. 193, con la sanzione amministrativapecuniaria da euro 600 a euro 3.500. 6. L'operatore del settore alimentare che immette sul mercato lattecrudo o crema cruda destinati all'alimentazione umana diretta, deveriportare sulla confezione del prodotto o in etichetta leinformazioni indicate con decreto del Ministro della salute. 7. Salvo quanto previsto dal comma 6, in caso di cessione direttadi latte crudo, l'operatore del settore alimentare provvede conl'esposizione di un cartello, nello stesso luogo in cui avviene lavendita del prodotto, ad informare il consumatore finale di consumareil prodotto previa bollitura. 8. L'operatore del settore alimentare che, per la produzione digelati utilizza latte crudo, deve sottoporlo a trattamento termicoconformemente ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004. 9. L'operatore del settore alimentare che utilizza distributoriautomatici per la vendita diretta di latte crudo deve provvederesecondo le indicazioni stabilite con decreto del Ministro dellasalute. 10. La somministrazione di latte crudo e crema cruda nell'ambitodella ristorazione collettiva, comprese le mense scolastiche, e'vietata. 11. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori che nonrispettano le disposizioni di cui ai commi da 6 a 10 sono soggettiall'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da euro5000 a euro 50.000. 12. Le regioni e le province autonome provvedono all'accertamento eall'irrogazione delle sanzioni di cui al comma 11. 13. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovio maggiori oneri per la finanza pubblica. Le Amministrazioniinteressate provvedono agli adempienti previsti con le risorse umane,finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 14. All'articolo 1, comma 3-bis del decreto legislativo 19 novembre2008, n. 194, e' aggiunto in fine il seguente periodo: «L'esclusione si applica per le attivita' di cui all'allegato A,Sezione 8, sempre che siano esercitate nei limiti delle fasce ivipreviste.». 15. All'allegato A del decreto legislativo 19 novembre 2008, n.194, dopo la Sezione 7 e' aggiunta in fine la Sezione 8, di cuiall'Allegato 1 del presente decreto. 16. Decorsi sei mesi dal perfezionamento con esito positivo dellaprocedura di notifica di cui alla direttiva 98/34/CE, le bevande

analcoliche di cui all'articolo 4 del decreto del Presidente dellaRepubblica 19 maggio 1958, n. 719, devono essere commercializzate conun contenuto di succo naturale non inferiore al 20 per cento.  Capo II  Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alle emergenze veterinarie  Art. 9 Disposizioni in materia di emergenze veterinarie  1. In presenza di malattie infettive e diffusive del bestiame,anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenzialeo per le quali non si e' proceduto all'eradicazione prescritta dallanormativa dell'Unione europea, con la procedura di cui all'articolo8, comma 1, della legge 5 giugno 2003, n. 131, il Presidente delConsiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, diconcerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministroper gli affari regionali, il turismo e lo sport, diffida la regioneinteressata ad adottare entro quindici giorni gli atti necessari allasalvaguardia della salute dell'uomo e degli animali. 2. Ove la regione non adempia alla diffida di cui al comma 1,ovvero gli atti posti in essere risultino inidonei o insufficienti,il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, diconcerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministroper gli affari regionali, alla presenza del Presidente della regioneinteressata, nomina un commissario ad acta per la risoluzionedell'emergenza o il conseguimento dell'eradicazione. Gli oneri perl'attivita' del Commissario sono a carico della regione inadempiente.  Capo III  Disposizioni in materia di farmaci  Art. 10 Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e normesull'innovativita' terapeutica  1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successivemodificazioni, sono apportate le seguenti modifiche: a) all'articolo 54, dopo il comma 4 e' aggiunto il seguente: «4-bis. La produzione di una specifica materia primafarmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione dimedicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche difase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notificaall'AIFA da parte del titolare dell'officina, e' effettuata nelrispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officinaautorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamenteattive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro dellasalute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effettiderivanti dall'applicazione della disposizione di cui al presente

comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina aimedicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche difase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degliinterventi ispettivi effettuati dall'AIFA presso le officine diproduzione delle materie prime farmacologicamente attive.»; b) al comma 3 dell'articolo 73 e' aggiunto, in fine, il seguenteperiodo:«In considerazione delle loro caratteristiche tecniche, iradiofarmaci sono esentati dall'obbligo di apposizione del bollinofarmaceutico, disciplinato dal decreto del Ministro della sanita' indata 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dellaRepubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»; c) il comma 11 dell'articolo 130 e' sostituito dal seguente: «11. Le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili dellacommercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione deidati di vendita secondo le modalita' previste dal decreto delMinistro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella GazzettaUfficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005,concernente l'istituzione di una banca dati centrale finalizzata amonitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistemadistributivo.»; d) il comma 12 dell'articolo 130 e' abrogato; e) il comma 23 dell'articolo 148 e' abrogato; f) al secondo periodo del comma 5 dell'articolo 141 le parole: «Lasospensione e' disposta in caso di lievi irregolarita' di cui alcomma 2» sono sostituite dalle seguenti: «La sospensione e' disposta,altresi', quando le irregolarita' di cui ai commi 2 e 3 risultano dilieve entita'». 2. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale ilrispetto dei livelli essenziali di assistenza, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad assicurarel'immediata disponibilita' agli assistiti dei medicinali a carico delServizio sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e leaziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione consultivatecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco, di seguitoAIFA, possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesimaCommissione, il requisito della innovativita' terapeutica diparticolare rilevanza. 3. Quanto disposto dal comma 2 si applica indipendentementedall'inserimento dei medicinali nei prontuari terapeutici ospedalierio in altri analoghi elenchi predisposti dalle competenti autorita'regionali e locali ai fini della razionalizzazione dell'impiego deifarmaci da parte delle strutture pubbliche. 4. Quando una regione comunica all'AIFA dubbi sui requisiti diinnovativita' riconosciuti a un medicinale, fornendo ladocumentazione scientifica su cui si basa tale valutazione, l'AIFAsottopone alla Commissione consultiva tecnico-scientifica laquestione affinche' la riesamini entro 60 giorni dalla comunicazioneregionale e esprima un motivato parere. 5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sonotenute ad aggiornare, con periodicita' almeno semestrale, i prontuariterapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale,

elaborato allo scopo di razionalizzare l'impiego dei farmaci da partedi strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e diguidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici,nonche' a trasmetterne copia all'AIFA. 6. Presso l'AIFA, e' istituito, senza nuovi oneri a carico dellafinanza pubblica, un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuariterapeutici ospedalieri, al quale partecipano rappresentanti dellastessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di Trento edi Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al tavoloe' a titolo gratuito. Il tavolo discute eventuali criticita' nellagestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghistrumenti regionali e fornisce linee guida per l'armonizzazione el'aggiornamento degli stessi.  Capo III  Disposizioni in materia di farmaci  Art. 11 Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altredisposizioni dirette a favorire l'impiego razionale edeconomicamente compatibile dei medicinali da parte del Serviziosanitario nazionale 1. Entro il 30 giugno 2013 l'AIFA, sulla base delle valutazionidella Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitatoprezzi e rimborso, provvede ad una revisione straordinaria delProntuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di cuiall'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993,n. 537, i farmaci terapeuticamente superati e quelli la cui efficacianon risulti sufficientemente dimostrata, alla luce delle evidenzerese disponibili dopo l'immissione in commercio. Per i farmaci chenon soddisfano il criterio di economicita', in rapporto al risultatoterapeutico previsto, e' avviata dall'AIFA la procedura dirinegoziazione del prezzo; il termine per l'eventuale esclusione diquesti ultimi prodotti dal Prontuario farmaceutico nazionale e'stabilito al 31 dicembre 2013. In sede di revisione straordinaria aisensi dei precedenti periodi del presente comma e, successivamente,in sede di periodico aggiornamento del Prontuario farmaceuticonazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinalidi cui e' in scadenza il brevetto o il certificato di protezionecomplementare non possono essere classificati come farmaci a caricodel Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla datadi scadenza del brevetto o del certificato di protezionecomplementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico aisensi delle vigenti disposizioni di legge. 2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall'AIFA conun'azienda farmaceutica ai sensi dell'articolo 48, comma 33, deldecreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, conmodificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il medicinaleche era stato oggetto dell'accordo venga escluso dallarimborsabilita', l'AIFA puo' stabilire l'ulteriore dispensazione del

medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini delcompletamento della terapia dei pazienti gia' in trattamento. 3. Al comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.648, sono apportate le seguenti modificazioni: a) le parole: «dalla Commissione unica del farmaco conformementealle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa» sono sostituitedalle seguenti: «dall'AIFA, conformemente alle procedure ed aicriteri adottati dalla stessa, previa valutazione della Commissioneconsultiva tecnico-scientifica»; b) dopo il primo periodo sono inseriti i seguenti: «Se e' disponibile un'alternativa terapeutica nell'ambito deifarmaci autorizzati, la presenza nell'elenco di cui al precedenteperiodo del medicinale non autorizzato, con conseguente erogazionedello stesso a carico del Servizio sanitario nazionale, e' ammessaunicamente nel caso in cui a giudizio della Commissionetecnico-scientifica dell'AIFA, il medicinale possieda un profilo disicurezza, con riferimento all'impiego proposto, non inferiore aquella del farmaco autorizzato e quest'ultimo risulti eccessivamenteoneroso per il Servizio sanitario nazionale. Agli effetti delpresente comma il medicinale gia' autorizzato e' consideratoeccessivamente oneroso se il costo medio della terapia basata sul suoimpiego supera di almeno il 50 per cento il costo medio della terapiabasata sull'impiego del farmaco non autorizzato.». 4. Previa autorizzazione dell'AIFA, rilasciata su proposta dellaregione competente, la farmacia ospedaliera puo', attraversooperazioni di ripartizione del quantitativo di un medicinaleregolarmente in commercio, allestire dosaggi da utilizzareall'interno dell'ospedale in cui opera o all'interno di altriospedali, ovvero da consegnare all'assistito per impiego domiciliaresotto il controllo della struttura pubblica. Il disposto del presentecomma si applica anche nell'ipotesi di utilizzazione di un medicinaleper un'indicazione diversa da quella autorizzata, ai sensidell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648,come modificato dal comma 3 del presente articolo. 5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sonoautorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilita' dibilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e didistribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento pressostrutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi diprodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni disconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuatenel rispetto delle norme di buona fabbricazione. L'AIFA, su richiestadella regione, autorizza l'allestimento e la fornitura alle strutturesanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni dimedicinali in grado di agevolare le operazioni predette.  Capo III  Disposizioni in materia di farmaci 

Art. 12 Procedure concernenti i medicinali  1. L'articolo 8 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, esuccessive modificazioni, e' sostituito dal seguente: «Art. 8 (Procedimento di classificazione di un medicinale fra ifarmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale). - 1. Fatto salvoil disposto del comma 2, l'azienda farmaceutica interessata puo'presentare all'AIFA la domanda di classificazione di un medicinalefra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale soltantodopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dellostesso medicinale di cui all'articolo 6, comma 1, del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni. 2. In deroga al disposto del comma 1, la domanda riguardantefarmaci orfani o altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica esociale previsti in una specifica deliberazione dell'AIFA, adottatasu proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica, origuardante medicinali utilizzabili esclusivamente in ambienteospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, puo' esserepresentata anteriormente al rilascio dell'autorizzazioneall'immissione in commercio. 3. L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni entro90 giorni dal ricevimento della domanda. Il rigetto della domanda e'comunicato al richiedente unitamente al parere della Commissioneconsultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e rimborso sulquale la decisione e' fondata. Parimenti documentata e' lacomunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale inprecedenza classificato fra i farmaci erogabili dal Serviziosanitario nazionale.». 2. I medicinali che ottengono un'autorizzazione all'immissione incommercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, delregolamento CE n. 1901/2006 o del regolamento (CE), n. 1394/2007 oun'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sonoautomaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmacinon ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe dicui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more dellapresentazione, da parte dell'azienda interessata, di una eventualedomanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizionelegislativa. Entro 15 giorni dal rilascio dell'autorizzazionecomunitaria, l'AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un comunicatoche da' conto della classificazione ai sensi del presente comma eindica il prezzo del medicinale, sulla base di quanto comunicatodall'azienda interessata. Per i medicinali autorizzati ai sensi deldecreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successivemodificazioni, le indicazioni della classificazione ai sensi delpresente comma e del prezzo sono incluse nel provvedimento diautorizzazione all'immissione in commercio. Le disposizioni delpresente comma non si applicano ai medicinali di cui all'articolo 8,comma 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, e successive

modificazioni, come sostituito dal comma 1 del presente articolo. 3. Le disposizioni dei commi 1 e 2 del presente articolo non siapplicano ai medicinali generici o equivalenti, per i quali restaferma la disciplina prevista dall'articolo 3, comma 130, della legge28 dicembre 1995, n. 549, fatta salva la devoluzione all'AIFA e aisuoi organismi collegiali delle competenze ivi attribuite alMinistero della salute e alla Commissione unica del farmaco. 4. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, esuccessive modificazioni, e' abrogato il comma 6. 5. Le competenze in materia di sperimentazione clinica deimedicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,all'Istituto superiore di sanita' sono trasferite all'AIFA, la qualesi avvale di esperti del predetto Istituto, senza nuovi o maggiorioneri, ai fini dell'esercizio delle funzioni trasferite. Sonoconfermate in capo all'AIFA le competenze in materia disperimentazione clinica di medicinali attribuite dal citato decretolegislativo n. 211 del 2003 al Ministero della salute e trasferiteall'AIFA ai sensi dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre2003, n. 326. 6. Entro 90 giorni dalla data di conversione in legge del presentedecreto ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento edi Bolzano nomina un comitato etico competente per le sperimentazionicliniche che si svolgono nei rispettivi territori. Tali comitatisvolgono tutte le funzioni attribuite ai comitati etici dal decretolegislativo 24 giugno 2003, n. 211. Nelle regioni con piu' di unmilione di abitanti il giudizio di cui all'articolo 6, comma 2,lettera f), del decreto legislativo n. 211 del 2003 puo' essereaffidato a diversi comitati etici, istituiti nel numero massimo di unper milione di abitanti. A decorrere dal 1° marzo 2013 i comitatietici disciplinati dal presente comma subentrano ai comitati eticioperanti in base alle previgenti disposizioni. 7. A decorrere dal 1° marzo 2013, la documentazione riguardantestudi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24giugno 2003, n. 211, e' gestita esclusivamente con modalita'telematiche, attraverso i modelli standard dell'Osservatorionazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA.  Capo III  Disposizioni in materia di farmaci  Art. 13 Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, anche veterinari e di sostanze ad azione ormonica  1. L'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, esuccessive modificazioni, e' sostituito dal seguente: «Art. 20 (Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sulmercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione delladisciplina ai medicinali antroposofici). - 1. Per i medicinaliomeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995,

resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data dientrata in vigore del presente decreto. Tali prodotti sono soggettialla procedura semplificata di registrazione prevista agli articoli16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui allelettere a) e c) del comma 1 dell'articolo 16. In alternativa alladocumentazione richiesta dal modulo 4 di cui all'allegato 1 alpresente decreto, per i medicinali omeopatici di cui al presentecomma, le aziende titolari possono presentare una dichiarazioneautocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell'aziendamedesima, recante: a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto,avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via disomministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinqueanni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai sensidelle disposizioni di cui al titolo IX del presente decreto. Taledisposizione non si applica ai medicinali omeopatici di originebiologica o preparati per uso parenterale o preparati conconcentrazione ponderale di ceppo omeopatico, per i quali restaconfermato l'obbligo di ottemperare alle prescrizioni del modulo 4 dicui all'allegato 1 al presente decreto. 2. Anche a seguito dell'avvenuta registrazione in formasemplificata, per i medicinali omeopatici non in possesso di tutti irequisiti previsti dal comma 1 dell'articolo 16 si applicano ledisposizioni previste dal titolo IX del presente decreto. 3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficialee preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, aglieffetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.». 2. Ai fini della procedura di cui al terzo periodo del comma 1dell'articolo 20, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,come modificato dal comma 1 del presente articolo, e' dovuta unatariffa da versare all'AIFA determinata con decreto del Ministrodella salute, oltre al diritto annuale previsto dall'articolo 4,comma 5, del decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53.Con lo stesso decreto sono aggiornate, con un incremento del 10 percento, le tariffe vigenti stabilite dal Ministro della salute odall'Agenzia italiana del farmaco in materia di medicinali e sonoindividuate, in misura che tiene conto delle affinita' fra leprestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancoratariffate. Entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe sonoaggiornate, con le stesse modalita', sulla base delle variazioniannuali dell'indice ISTAT del costo della vita riferite al mese didicembre. 3. All'articolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, esuccessive modificazioni, le parole: «31 dicembre 2011» sonosostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2014». 4. All'articolo 15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo 16marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni, le parole: «nel casoin cui siano stati effettuati tali trattamenti la dichiarazione deveessere controfirmata, sul retro della stessa, al momento dellaprescrizione o dell'invio degli animali allo stabilimento dimacellazione, dal medico veterinario che ha prescritto i predettitrattamenti;» sono soppresse. 

Capo IV  Norme finali  Art. 14 Razionalizzazione di taluni enti sanitari  1. La societa' consortile «Consorzio anagrafi animali» di cui aicommi 4-bis e 4-ter dell'articolo 4 del decreto-legge 10 gennaio2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,n. 81, e' soppressa e posta in liquidazione a decorrere dalla data dientrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Lefunzioni gia' svolte dalla societa' consortile «Consorzio Anagrafianimali» sono trasferite, con decreto del Ministro delle politicheagricole alimentari e forestali, di concerto con i Ministri dellasalute e dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro trentagiorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione delpresente decreto, al Ministero delle politiche agricole alimentari eforestali e al Ministero della salute secondo le rispettivecompetenze. Alle predette funzioni i citati Ministeri provvedononell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziariedisponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiorioneri a carico della finanza pubblica. Gli stanziamenti di bilancioprevisti, alla data di entrata in vigore del presente decreto, aisensi dell'articolo 4, comma 4-ter, del decreto-legge 10 gennaio2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,n. 81, riaffluiscono al bilancio dell' Agenzia per le erogazioni inagricoltura (AGEA), anche mediante versamento in entrata del bilanciodello Stato e successiva riassegnazione alla spesa. 2. Al fine di limitare gli oneri per il Servizio sanitarionazionale per l'erogazione delle prestazioni in favore dellepopolazioni immigrate, l'Istituto nazionale per la promozione dellasalute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle malattiedella poverta' (INMP) gia' costituito quale sperimentazionegestionale, e' ente con personalita' giuridica di diritto pubblico,dotato di autonomia organizzativa, amministrativa e contabile,vigilato dal Ministero della salute, con il compito di promuovereattivita' di assistenza, ricerca e formazione per la salute dellepopolazioni migranti e di contrastare le malattie della poverta'. 3. L'Istituto di cui al comma 2 e' altresi' centro di riferimentodella rete nazionale per le problematiche di assistenza in camposocio sanitario legate alle popolazioni migranti e alla poverta',nonche' Centro nazionale per la mediazione transculturale in camposanitario. 4. Sono organi dell'Istituto il Consiglio di indirizzo, ilDirettore e il Collegio sindacale. Il Consiglio di indirizzo e'composto da cinque membri, di cui due nominati dal Ministro dellasalute e tre dai Presidenti delle regioni che partecipano alla retedi cui al comma 3 ed ha compiti di indirizzo strategico. Il Direttoree' nominato dal Ministro della salute, rappresenta legalmentel'Istituto ed esercita tutti i poteri di gestione. Il Collegio

sindacale e' costituito da tre membri, due nominati dal Ministrodella salute, di cui uno designato dalla Conferenza delle regioni edelle province autonome, nonche' uno dal Ministro dell'economia edelle finanze, con compiti di controllo interno. Con decreto delMinistro della salute, adottato di concerto con il Ministro per lapubblica amministrazione e la semplificazione e con il Ministrodell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento edi Bolzano, viene disciplinato il funzionamento e l'organizzazionedell'Istituto. 5. All'articolo 17, comma 9, del decreto-legge 6 luglio 2011, n.98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.111, il secondo periodo e' sostituito dal seguente: «Per ilfinanziamento delle attivita' si provvede annualmente nell'ambito diun apposito progetto interregionale, approvato dalla Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro dellasalute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,per la cui realizzazione, sulle risorse finalizzate all' attuazionedell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, esuccessive modificazioni, e' vincolato l'importo pari a 5 milioni dieuro per l'anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno2013.». 6. Per il finanziamento dell'Istituto nazionale per la promozionedella salute delle popolazioni migranti ed il contrasto dellemalattie della poverta' (INMP), di cui al comma 2, si provvedenell'ambito dello stanziamento di cui al comma 5, di euro 5 milioninell'anno 2012 e di euro 10 milioni a decorrere dall'anno 2013,nonche' mediante i rimborsi delle prestazioni erogate a carico delServizio sanitario nazionale e la partecipazione a progetti anche diricerca nazionali ed internazionali. 7. Alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 4sono abrogati i commi 7 e 8 dell'articolo 17 del decreto-legge 6luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15luglio 2011, n. 111. 8. Per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007 la misura delcontributo obbligatorio alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitaridipendenti pubblici, iscritti ai rispettivi ordini professionaliitaliani dei farmacisti, dei medici chirurghi e odontoiatri e deiveterinari, e' determinata forfettariamente per ogni contribuente in12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per l'anno 2004, in10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006, nonche' in 11 per il 2007.Per il periodo 1° gennaio 2003-1° gennaio 2007 la misura delcontributo a carico dei sanitari individuati quali nuovi obbligatidalla lettera e), primo comma dell'articolo 2, della legge 7 luglio1901, n. 306, e successive modificazioni, e' anch'essaforfettariamente determinata negli identici importi di cui alpresente comma. 9. Le somme versate alla Fondazione ONAOSI dai soggetti di cui alcomma 8 per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007 sono trattenutedalla Fondazione a titolo di acconto dei contributi da versare. Con

delibera della Fondazione e' stabilita la procedura, le modalita' ele scadenze per l'eventuale conguaglio o rimborso. Dalla data dientrata in vigore del presente decreto sono estinti ogni azione oprocesso relativo alla determinazione, pagamento, riscossione oripetizione dei contributi di cui al primo periodo. La FondazioneONAOSI e' comunque autorizzata a non avviare le procedure per lariscossione coattiva per crediti di importo inferiore a 600 euro. Pergli anni successivi al 2007 resta confermato, per la determinazionedei contributi dovuti alla Fondazione, quanto disposto daldecreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,dalla legge 29 novembre 2007, n. 222. 10. I commi 1 e 2 dell'articolo 14 del decreto legislativo 16ottobre 2003, n. 288, sono sostituiti dai seguenti: «1. La domanda diriconoscimento e' presentata dalla struttura interessata alla regionecompetente per territorio, unitamente alla documentazione comprovantela titolarita' dei requisiti di cui all'articolo 13, individuata condecreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanenteper i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome diTrento e Bolzano. La regione inoltra la domanda, nella quale vaprecisata la sede effettiva di attivita' della struttura e ladisciplina per la quale si richiede il riconoscimento, al Ministerodella salute, evidenziando la coerenza del riconoscimento con lapropria programmazione sanitaria. 2. Il Ministro della salute nominauna commissione di valutazione formata da almeno due esperti nelladisciplina oggetto della richiesta di riconoscimento, che svolgonol'incarico a titolo gratuito. Entro trenta giorni dalla nomina, lacommissione esprime il proprio parere motivato sulla sussistenza deirequisiti di cui all'articolo 13, comma 3, sulla completezza delladocumentazione allegata alla domanda e su quella eventualmenteacquisita dalla struttura interessata. La commissione puo' trarreargomenti di convinzione dai necessari sopralluoghi. Entro diecigiorni dal ricevimento del parere, il Ministro della salute trasmettegli atti alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, leregioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, che deveesprimersi sulla domanda di riconoscimento entro quarantacinquegiorni dal ricevimento.». Al comma 3, le parole: «d'intesa» sonosostituite dalle seguenti: «previa intesa». 11. I commi 1 e 2 dell'articolo 15 del decreto legislativo 16ottobre 2003, n. 288, sono cosi' sostituiti: «1. Le Fondazioni IRCCS,gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano ogni due annial Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso deirequisiti di cui all'articolo 13, nonche' la documentazionenecessaria ai fini della conferma, altresi' indicata dal decreto dicui al comma 1 dell'articolo 14. 2. Il Ministero della salute,nell'esercizio delle funzioni di vigilanza di cui all'articolo 1,comma 2, puo' verificare in ogni momento la sussistenza dellecondizioni per il riconoscimento delle Fondazioni IRCCS, degliIstituti non trasformati e di quelli privati. Nel caso disopravvenuta carenza di tali condizioni, il Ministero informa laregione territorialmente competente ed assegna all'ente un terminenon superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il possesso dei

prescritti requisiti. Il Ministro della salute e la regionecompetente possono immediatamente sostituire i propri designatiall'interno dei consigli di amministrazione, nonche' sospenderecautelativamente l'accesso al finanziamento degli enti interessati.Alla scadenza di tale termine, sulla base dell'esito della verifica,il Ministro della salute, d'intesa con il Presidente della regioneinteressata, conferma o revoca il riconoscimento.». 12. Con decreto del Ministro della salute, sentito il Ministrodell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, nonche' laConferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi entro il 31dicembre 2012, sono stabiliti i criteri di classificazione degliistituti di ricovero e cura a carattere scientifico non trasformati,delle Fondazioni IRCCS e degli altri IRCCS di diritto privato sullabase di indicatori quali-quantitativi di carattere scientifico dicomprovato valore internazionale, anche ai fini del loro inserimentonella rete di attivita' di ricerca; con il medesimo decreto, al finedi garantire la visione unitaria delle attivita' di ricercascientifica nel campo sanitario dei predetti soggetti, sonoindividuate le modalita' attraverso cui realizzare l'attivita' diricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale.  Capo IV  Norme finali  Art. 15 Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale navigante ealtre norme sulle prestazioni rese dal Ministero 1. I commi 89, 90, 91 e 92 dell'articolo 4 della legge 12 novembre2011, n. 183, sono sostituiti dai seguenti: «89. Le funzioni relative all'assistenza sanitaria al personalenavigante marittimo e dell'aviazione civile, di cui al decreto delPresidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 620, ivi comprese lefunzioni in materia di pronto soccorso aeroportuale di competenza delMinistero della salute, sono conferite alle regioni, ad esclusione diquelle relative alla certificazione delle competenze in materia diprimo soccorso sanitario e di assistenza medica a bordo di navimercantili, di formazione e aggiornamento di pronto soccorsosanitario del personale di volo, alle visite effettuate dagliIstituti medico-legali dell'Aeronautica militare, alle visite diidoneita' presso gli Uffici di sanita' marittima, aerea e difrontiera (USMAF) per la prima iscrizione nelle matricole della gentedi mare. Restano ferme tutte le tipologie di prestazioni dicompetenza dei predetti Istituti medico-legali dell'Aeronauticamilitare. 90. Con uno o piu' decreti del Presidente del Consiglio deiMinistri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con iMinistri dell'economia e delle finanze, per la pubblicaamministrazione e la semplificazione, dell'infrastrutture e deitrasporti, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra

lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,da adottare entro il 31 marzo 2013, sono individuati, ai fini deltrasferimento al Servizio sanitario nazionale, i beni, le risorsefinanziarie e strumentali, le risorse umane di cui ai commi 91 e 92,i relativi criteri e modalita' del trasferimento e riparto tra leregioni, i livelli delle prestazioni da assicurare al personalenavigante, nonche', di concerto anche con il Ministro della difesa,le modalita' dei rimborsi delle prestazioni rese dagli Istitutimedico-legali dell'Aeronautica militare. La decorrenza dell'eserciziodelle funzioni conferite e' contestuale all'effettivo trasferimentodelle risorse, finanziare, umane e strumentali. Con la medesimadecorrenza e' abrogato il decreto del Presidente della Repubblica 31luglio 1980, n. 620, fatto salvo l'articolo 2 concernentel'individuazione dei beneficiari dell'assistenza. 91. Ferma restando l'autonomia normativa e organizzativa degli entiriceventi, il personale di ruolo in servizio presso i Servizi diassistenza sanitaria al personale navigante (S.A.S.N.) di Napoli eGenova, e relative articolazioni territoriali, e' trasferito,nell'ambito del territorio provinciale, assicurando il riconoscimentodel servizio prestato ed applicando il trattamento economico,compreso quello accessorio, previsto nei contratti collettivi vigentiper il personale degli enti del Servizio sanitario nazionale, secondotabelle di corrispondenza da definirsi con i decreti di cui al comma90. Qualora le voci fisse e continuative del trattamento economicofondamentale e accessorio in godimento alla data di trasferimentorisultino maggiori di quelle spettanti nella nuova posizione diinquadramento, la relativa differenza e' conservata dagli interessaticome assegno ad personam riassorbibile con i successivi miglioramentieconomici a qualsiasi titolo conseguiti. All'esito del trasferimentole dotazioni organiche del Ministero della salute sonocorrispondentemente ridotte, tenendo conto delle funzioni che loStato continua ad esercitare in materia. 92. I rapporti con il personale ambulatoriale infermieristico,tecnico e della riabilitazione sono disciplinati ad esaurimento daaccordi collettivi nazionali di durata triennale stipulati dallaStruttura interregionale sanitari convenzionati (SISAC). Negliaccordi collettivi della medicina specialistica ambulatoriale delServizio sanitario nazionale e' ricompreso il personale ambulatorialemedico e delle altre professionalita' sanitarie. Il predettopersonale mantiene i rapporti convenzionali in essere. I rapporti coni medici fiduciari titolari di incarico nell'ambito della convenzionedi medicina generale rimangono disciplinati dalla relativaconvenzione, salva la possibilita', per gli assistiti di cui al comma89, di optare, entro il primo anno, per uno dei predetti medici ancheoltre il massimale previsto, fino al 20 per cento dello stesso, salvoriassorbimento. Ai medici fiduciari non titolari di altro rapportoconvenzionale con il Servizio sanitario nazionale, le regioniassicurano un incarico nell'ambito della medicina dei servizi per unmonte orario non inferiore all'ammontare dei compensi percepitinell'anno 2011. 92-bis. Con accordi sanciti dalla Conferenza permanente per i

rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento edi Bolzano, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28agosto 1997, n. 281, su proposta del Ministro della salute e delMinistro delle infrastrutture e dei trasporti, e' assicuratol'esercizio coordinato delle funzioni conferite a salvaguardia deldiritto del personale navigante ad usufruire dei livelli garantitidelle prestazioni sanitarie in tutto il territorio nazionale eall'estero. 92-ter. A decorrere dall'effettivo trasferimento delle risorse, alpersonale navigante marittimo e dell'aviazione civile si applicano levigenti disposizioni sull'assistenza sanitaria in ambitointernazionale e dell'Unione europea, nello spazio economico europeoe in Svizzera, nonche' gli accordi di sicurezza sociale in vigore coni Paesi non aderenti all'Unione europea, fatto salvo quanto previstoper le prestazioni medico legali dai decreti di cui al comma 90. 92-quater. Con uno o piu' decreti del Ministro dell'economia edelle finanze, sono assegnate al Servizio sanitario nazionale lerisorse finanziarie, relative alle funzioni trasferite ai sensi deicommi 89 e 93, iscritte nello stato di previsione della spesa delMinistero della salute.». 2. Sono prestazioni a titolo oneroso rese dal Ministero dellasalute a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati, le attivita'di vigilanza e controllo sull'importazione ed esportazione del sangueumano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico ediagnostico, nonche' le attivita': a) per il rilascio del nulla osta per importazioni di prodotti diorigine animale destinati alla commercializzazione, a seguito deicontrolli sanitari effettuati ai sensi degli articoli 56 e 57 deldecreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320; b) per il rilascio del documento veterinario di entrata perimportazioni di prodotti di origine animale non destinati allacommercializzazione di cui all'articolo 16, comma 1, lettera e), deldecreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, e di prodotti di originenon animale; c) per il rilascio del documento veterinario di entrata perimportazioni di prodotti di origine animale destinati a studiparticolari o ad analisi di cui all'articolo 16, comma 1, lettera f),del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, ad eccezione diquelli destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubblichedi ricerca che sono esclusi dal pagamento della tariffa; d) per le attivita' di cui all'articolo 1 paragrafi 1, 2 e 6 delladecisione della Commissione 2000/571/CE dell'8 settembre 2000. 3. Alle prestazioni di cui al comma 2 si applicano tariffe darideterminarsi con decreto del Ministro della salute, al fine dicoprire le spese sostenute dal relativo Ministero, computate con ilcriterio del costo orario medio delle prestazioni professionali resedal personale coinvolto, calcolato sulla base della retribuzioneannua lorda di ciascun dipendente diviso il numero di ore lavorativeannue, comprensivo degli oneri a carico dell'amministrazione. 

Capo IV  Norme finali  Art. 16 Entrata in vigore  1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo aquello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dellaRepubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversionein legge. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inseritonella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblicaitaliana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farloosservare. Dato a Roma, addi' 13 settembre 2012  NAPOLITANO  Monti, Presidente del Consiglio dei Ministri  Balduzzi, Ministro della salute  Grilli, Ministro dell'economia e delle finanze  Passera, Ministro dello sviluppo economico  Catania, Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali  Patroni Griffi, Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione  Gnudi, Ministro per gli affari regionali, il turismo e lo sport  Visto, il Guardasigilli: Severino  Capo IV  Norme finali  Allegato 1