Gazzetta ufficiale

—  20  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  21  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  22  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  23  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  24  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  25  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  26  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  27  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  28  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  29  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  30  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  31  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  32  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  33  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  34  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  35  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010                

—  36  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010                

—  37  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010                

—  38  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010                 

—  39  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  40  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010                 

—  41  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  42  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  43  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  44  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  45  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  46  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  47  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  48  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  49  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  50  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  51  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  52  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  53  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  54  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010    

—  55  — G AZZETTA  U FFICIALE   DELLA  R EPUBBLICA  I TALIANA Serie generale - n. 219 18-9-2010           10A11230    DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ    AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO   DETERMINAZIONE   3  agosto  2010 .       Rinnovo  dell’autorizzazione  all’immissione  in  commer- cio, secondo procedura Nazionale, del medicinale «Lattulo- sio Pensa», con conseguente modifi ca  stampati.      (Determina- zione FV/ n. 39).          IL  DIRIGENTE DELL ’ UFFICIO   DI   FARMACOVIGILANZA    Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio  1999, n. 300;   Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003,  n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326,  che istituisce l’Agenzia Italiana del Farmaco;   Visto il decreto del Ministro della salute di concerto  con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e fi nanze 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’or- ganizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana  del Farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra  citato;   Visto il Regolamento di organizzazione, di ammini- strazione e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia  Italiana del Farmaco pubblicato nella   Gazzetta Uffi cia- le   della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del  31 ottobre 2009;   Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;  Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salu- te e delle politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomi- na del prof. Guido Rasi in qualità di direttore generale  dell’Agenzia Italiana del Farmaco registrato dall’Uffi cio  centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio  n. 803 in data 18 luglio 2008;    Vista la determinazione AIFA del 1º luglio 2009,  n. 160, con la quale è stata conferita alla dott.ssa Fernan- da Ferrazin la direzione dell’Uffi cio di farmacovigilanza;   Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e succes- sive modifi cazioni ed integrazioni, in particolare l’art. 38;   Visto l’art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 apri- le 2006, n. 219 e successive modifi cazioni ed integrazioni  relativo alla redazione in lingua italiana e tedesca delle  etichette e degli fogli illustrativi dei medicinali in com- mercio nella provincia di Bolzano;   Vista la domanda presentata in data 26 giugno 2009  con la quale la società Pensa Pharma S.p.A. con sede  legale e domicilio fi scale in via Ippolito Rosellini, 12 -  20124 Milano - codice fi scale n. 02652831203, ha chiesto  il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commer- cio secondo la procedura nazionale per il medicinale Lat- tulosio Pensa relativamente alle confezioni indicate nella  parte dispositiva del presente provvedimento;   Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovi- gilanza dell’AIFA reso nella seduta del 24 maggio 2010;   Vista la deliberazione della Commissione consultiva  tecnico-scientifi ca nella seduta del 25-26 maggio 2010  con la quale è stato espresso parere favorevole al rinno- vo dell’autorizzazione all’immissione in commercio con  scadenza il 21 dicembre 2009, con validità illimitata;   Vista l’attestazione relativa al pagamento della tariffa  prevista dalle norme in vigore;   Ritenuto necessario procedere a modifi care il Rias- sunto delle caratteristiche del prodotto precedentemen- te autorizzato e di conseguenza il foglio illustrativo e  l’etichettatura;    A DOTTA     la  seguente  determinazione:       Art.  1.       1.  L’Autorizzazione  all’immissione  in  commercio  del  medicinale:     LATTULOSIO PENSA - Confezioni: A.I.C.  n. 034026043 - 66.7 g/100 ml sciroppo - 1 fl acone da 180 ml;    titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Procedura  nazionale,